| 产品名称(中文) | 鼻罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本鼻罩产品由:呼气芯片、前额支托和前额胶垫、头箍头冠搭扣片、箍带(包括:头箍头冠箍带、头箍侧方箍带和头箍下端箍带)、鼻罩主体、皮瓣、弹簧、旋转接头、头箍卡子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该鼻罩用作患者进行CPAP或双水平治疗的接口。该鼻罩供一名患者在家使用或多名患者在医院使用。该鼻罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(＞30kg)。 |
| 型号规格 | TrueBlue鼻罩,加小号; TrueBlue鼻罩,小号; TrueBlue鼻罩,中号; TrueBlue鼻罩,中号(宽); TrueBlue鼻罩,大号。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2542944号 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-07-31 |
| 有效期至 | 2017-07-30 |
| 指导原则 |
麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） 鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
