| 产品名称(中文) | 导引钢丝(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TGV3 ) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)用导管插入血管时，以引导该导管(沿着本品引导该导管的内腔)为目的，事先插入血管的导引钢丝。该产品由中心钢丝、连接环、套管、填充环、簧圈、尖端、不透过X线标记(Marker)等部分组成。由SS304不锈钢、聚酰亚胺、铂合金等材料制成，涂覆有聚四氟乙烯涂层和亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品为经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)用导管插入血管时，用以引导该导管到达冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3770605号(更) |
| 注册人住所 | 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 |
| 生产地址 | 605 W.California Avenue，Sunnyvale，California 94086，USA |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册证登记表附件中产品型号的第一个数字由“6”变更为“7”；注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3770605号”变更为“国食药监械(进)字2007第3770605号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-04-13 |
| 有效期至 | 2011-04-13 |
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