| 产品名称(中文) | 股骨柄组件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bi-Metric) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品基体材料采用Ti6Al4V钛合金。股骨柄按结构形式可分带肩托和无肩托两种。表面带有微孔表面Ti6Al4V钛合金涂层或微孔表面Ti6Al4V钛合金加羟基磷灰石双涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型组件，与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3460041号(更) |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O. Box 587，56 East Bell Drive，Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | P.O. Box 587，56 East Bell Drive，Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 浙江巴奥米特医药产品有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 售后服务机构由“浙江巴奥米特医药产品有限责公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”；生产者名称由“Biomet Orthopedics，Inc.”变更为“BiometOrthopedics”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3460041号”变更为“国食药监械(进)字2007第3460041号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-01-23 |
| 有效期至 | 2011-01-23 |
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