| 产品名称(中文) | 肺灌注溶液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为透明无色、无菌、无热原的溶液，组成成分右旋糖苷40、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸氢二钠、磷酸钾、葡萄糖和注射用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于肺灌洗，应用于移植前离体肺脏从供体获取制备过程中的灌洗、保存和运送，至最后移植到人体内。 |
| 型号规格 | 250ml/瓶；1000ml/袋；2800ml/袋。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3641479号 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB Inc. |
| 注册人住所 | Faktorvagen 13 SE-434 37 Kungsbacka |
| 生产地址 | PO Box 430 NO-1753 Halden Norway |
| 代理人名称 | 君安创业科技(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | Fresenius Kabi Norge AS, |
| 批准日期 | 2006-09-30 |
| 有效期至 | 2010-09-29 |
| 指导原则 | 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） |
| 相关标准 | YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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