| 产品名称(中文) | 睡眠呼吸治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、患者管道、电源、滤网、HA01湿化器(仅iSleep20和iSleep20+有)、手册和便携包构成。CPAP气道压力范围4.0-20.0cmH2O，延时升压时间5-60min，最大流量﹥125L/min，个别故障下最大极限压力≤30.0cmH2O，三种产品的CPAP模式下最大流量和个别故障下呼吸阻力不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗。 |
| 型号规格 | iSleep10，iSleep20，iSleep20+ |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第2542005号(更) |
| 注册人名称(英文) | Breas Medical AB |
| 注册人住所 | Foretagsvagen 1, SE-435 33 Molnlycke,Sweden |
| 生产地址 | Foretagsvagen 1, SE-435 33 Molnlycke,Sweden |
| 代理人名称 | 北京天健同达经贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京天健同达经贸有限公司”变更为“通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2007第2542005号"变更为"国食药监械(进)字2007第2542005号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-12-14 |
| 有效期至 | 2011-12-14 |
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