| 产品名称(中文) | 骨水泥(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Simplex) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液体及粉体组成。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体、对苯二酚和N, N二甲基聚合甲苯胺；粉体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物、含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。灭菌包装。不含抗生素。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于假体与正常骨骼之间的固定。 |
| 型号规格 | 6191-0-000，6191-0-001，6188-0-000，6188-0-001 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3651864号(更) |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | LimerickRaheen Business Park, Limerick |
| 代理人名称 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1．售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"；2．生产者名称由“Howmedica International S. de R.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp”;生产者地址由“LimerickRaheen Business Park, Limerick”变更为“325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430USA”；注册证由"国食药监械(进)字2007第3651864号"变更为"国食药监械(进)字2007第3651864号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-11-21 |
| 有效期至 | 2011-11-21 |
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