| 产品名称(中文) | 膜型血浆分离器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膜型血浆分离器由容器、中空纤维(聚乙烯)、血液口、血液出口用盖、血浆口用盖、环型密封罩及密封剂(氨甲酸酯)构成。内径为330μm、膜厚为50μm，膜面积：PLASMAFLO OP-02W为0.2㎡，PLASMAFLO OP-05W为0.5㎡，PLASMAFLO OP-08W为0.8㎡，最高滤过压：60mmHg。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在血浆交换疗法中，用于将血浆从血液中分离出来。 |
| 型号规格 | PLASMAFLO OP-02W、PLASMAFLO OP-05W、PLASMAFLO OP-08W。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3660590号(更) |
| 注册人名称(英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 东京都千代田区神田神保町1-105 |
| 生产地址 | 东京都千代田区神田美土代町9番地1 |
| 代理人名称 | 旭化成管理(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由"旭化成医疗株式会社"变更为"日本旭化成可乐丽医疗株式会社(Asahi Kasei KurarayMedical Co.,Ltd.)"；注册代理由"北京韶华东友医疗设备有限公司"变更为"旭化成管理(上海)有限公司北京分公司"；售后服务机构由"北京韶华东友医疗设备有限公司"变更为"北京华旭众和科贸有限公司、上海强健医疗器械有限公司"；生产者地址由“东京都千代田区神田美土代町9番地1”变更为“东京都千代田区神田神保町1-105”注册证由"国食药监械(进)字2007第3660590号"变更为"国食药监械(进)字2007第3660590号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-04-06 |
| 有效期至 | 2011-04-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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