| 产品名称(中文) | 皮能快愈敷料( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PELNAC)(商品名：皮耐克) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工真皮的主要成分为来源于猪腱的无末端胶原蛋白(Atelocollagen)，形状为两层式长方形，上层为硅胶膜，主要起保护创面和防止创面水分过度蒸发的作用，2～3周时需剥去硅胶膜(最长不超过36天)；下层为胶原蛋白海绵，用于暂时代替缺损的真皮，促进肉芽的生长，可以形成用于二次植入表皮的基底。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。过敏体质患者应慎用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：(1)III度烧伤(2)外伤性皮肤缺损(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损。(4)皮瓣去除部位等。 |
| 型号规格 | 标准型(I型)：PN-R82060, PN-R82090, PN-R82120；加强型(II型)：PN-F82060, PN-F82090, PN-F82120 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3642019号(更) |
| 注册人名称(英文) | GUNZE LIMITED |
| 注册人住所 | 日本国京都府绫部市青野町膳所1番地 |
| 生产地址 | 日本国京都府绫部市青野町棗ヶ市46 |
| 代理人名称 | 广州市启源生物科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“广州市启源生物科技有限公司”变更为“广州市济源生物科技有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3642019号"变更为"国食药监械(进)字2006第3642019号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2006-12-29 |
| 有效期至 | 2010-12-29 |
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