| 产品名称(英文) | Carbomedics 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工心脏瓣膜主要由瓣叶，瓣架，瓣座，缝合环组成，为双叶瓣膜，主要由热解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列为主动脉瓣膜，ORBIS M200系列为二尖瓣膜。返流百分比≤10％，有效开口面积应≥1.0cm2。一次性使用产品，蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3460432号(更) |
| 注册人名称(英文) | Sorin Biomedica Cardio S.r.L. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy |
| 生产地址 | 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy |
| 代理人名称 | 杭州博杰医学科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“CarboMedics Inc.”变更为“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”；生产企业地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA Strada Crescentino45,13040,Saluggia(VC),Italy”变更为“ViaCrescentino,13040Saluggia(VC),Italy”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3460432号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460432号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2006-03-01 |
| 有效期至 | 2010-03-01 |
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