| 产品名称(中文) | 超声波诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、监视器、探头组成。配置EUP-C314G型凸阵探头、标称频率3.5MHz，最大探测深度：≥140mm，轴向分辨力：≤2mm(深度≤80)，侧向分辨力：≤3mm(深度≤80mm)、≤5mm(80mm＜深度≤130mm)几何位置精度：纵向≤10、横向≤10，盲区：≤8mm。配置EUP-L53线阵探头、标称频率7.5MHz，最大探测深度：≥80mm，轴向分辨力：≤1mm(深度≤80mm)，侧向分辨力：≤1mm(深度≤60mm)，几何位置精度：纵向≤5、横向≤5，盲区：≤3mm。具有B、M、B/M成像模式。声输出已公布。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | EUB-500 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3232028号(更) |
| 注册人住所 | 日本国东京都千代田区外神田四丁目14番1号 |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2番地1 |
| 代理人名称 | 株式会社 日立医疗器械 北京事务所 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由"东京都千代田区内神田一丁目1番14号"变更为"日本国东京都千代田区外神田四丁目14番1号"；售后服务机构由"日立医疗系统技术服务(北京)有限公司"变更为"日立医疗(广州)有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2007第3232028号"变更为"国食药监械(进)字2007第3232028号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-12-13 |
| 有效期至 | 2011-12-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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