| 产品名称(中文) | 人工肩关节系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bigliani/Flatow) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由三个部件肱骨柄(标准型和翻修型)、肱骨头(标准型和偏心型)、肩盂杯及其一次性辅助加压海绵塞组成。其中肱骨柄和肱骨头由ISO5832-4铸造钴铬钼合金制成；肩盂杯由ISO5834-2超高分子量聚乙烯制成，在肩盂杯身有一ISO5832-1不锈钢金属丝镶嵌。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合适用，适用于 严重关节退化、风湿痛、关节盂与肱骨的创伤、长期肱骨骨折不愈合、不能复位3-及4-部位的近段肱骨骨折、肱骨头缺血坏死、或其他复杂的肩关节固定术及骨切除肩关节成形术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3461159号(更) |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生产地址 | 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA 美国印第安纳州华沙西中大街1800号，46580 |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 规格型号由“4300-85-00、4300-86-00、4300-87-00、4301-35-01、4301-35-00”变更为“4300-85、4300-86、4300-87、4301-35-01、4301-35”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3461159号”变更为“国食药监械(进)字2007第3461159号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-06-06 |
| 有效期至 | 2011-06-06 |
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