| 产品名称(中文) | 超敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I试剂盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成：ReadyPack主试剂包，含ADVIA Centaur超敏TnI二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂；ADVIA Centaur 超敏TnI主标准曲线卡；冻干的低水平校准液UL；冻干的高水平校准液UL；校准液条形码；校准液UL分配值卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于ADVIA Centaur分析系统对血清、肝素或EDTA血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)进行测定。 |
| 型号规格 | 02790309：500个测试；02789602：100个测试 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3400817号(更) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 注册人住所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产地址 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 代理人名称 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2007第3400817号"变更为"国食药监械(进)字2007第3400817号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-05-22 |
| 有效期至 | 2011-05-22 |
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