| 产品名称(中文) | 空心纤维透析器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AM-BIO) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品膜材料为铜氨人造丝，中空纤维内径为180uｍ、壁厚10uｍ，最大跨膜压500mmHg。申报三个型号AM-BIO-650WET、750WET、1000WET，有效面积分别为：1.3、1.5、2.0m2。容量分别为：78、94、123ml。超滤率分别为：7.8ml/Hr/mmHg、8.8ml/Hr/mmHg、12ml/Hr/mmHg。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析。 |
| 型号规格 | AM-BIO-650WET、AM-BIO-750WET、AM-BIO-1000WET |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3450369号(更) |
| 注册人名称(英文) | ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 101－8482，日本东京都千代田区神田美土代町9－1 9－1 Kanda Mitoshirocho，Chiyoda－ku，Tokyo 101－8482，Japan |
| 生产地址 | 870－0396，日本大分县大分市大字里2111－2 2111－2 OazaSato，Oita－City，Oita 870－0396，Japan |
| 代理人名称 | 广州维泰科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“旭化成医疗有限公司ASAHI KASEIMEDICAL Co.,Ltd.”变更为“旭化成可乐丽医疗株式会社ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL Co.,Ltd.”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3450369号”变更为“国食药监械(进)字2007第3450369号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-03-06 |
| 有效期至 | 2011-03-06 |
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