| 产品名称(中文) | 丙烯酸树脂骨水泥 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是含有庆大霉素和氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥，由粉剂与液剂两部分组成。粉剂包括：甲基丙烯酸甲酯－丙烯酸甲酯共聚物粉末，硫酸庆大霉素，氧化锆粉末，过氧化苯甲酰及少量叶绿素铜染料。液剂包括：甲基丙烯酸甲酯，N,N－二甲基苯胺及少量叶绿素铜染料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于初次髋关节置换手术植入假体的内固定，并可预防感染。也可用于病理性骨折后的骨接合术，脊椎骨融合术，与增加脊椎骨结合术稳定性有关的固定术以及颅骨缺损初次与再次翻修手术及感染的预防。 |
| 型号规格 | Refobacin Bone Cement R10，R20，R40，R60 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3651825号(更) |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH |
| 注册人住所 | Gewerbezone Wildalmi 12, 3216 Ried b. Kerzers |
| 生产地址 | Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg |
| 代理人名称 | 浙江巴奥米特医药产品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“浙江巴奥米特医药产品有限公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3651825号"变更为"国食药监械(进)字2006第3651825号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2006-11-14 |
| 有效期至 | 2010-11-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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