| 产品名称(英文) | THERMACHOICE子宫热球治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、一次性使用的球囊导管和电源线组成。压力显示范围不小于-280——+280mmHg，显示误差不超过±10mmHg；当系统达到87℃时开始治疗，治疗过程中治疗温度显示误差不超过±3℃；治疗时间为8min，计时误差±30s；一次性球囊导管为灭菌后产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于由良性病因引起月经过多的绝经前妇女子宫内膜壁的热消融治疗。 |
| 型号规格 | 主机：00596，00826；球囊(橡胶)：00700；球囊(硅胶)：TC033，TC043. |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3262739号(更) |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Inc. |
| 注册人住所 | Route 22 West, P.O. Box 151,Somerville, New Jersey,USA 08876-0151 |
| 生产地址 | 235 Constitution Drive,Menlo Park,Califomia 94025 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由"Gynecare Inc."变更为"EthiconInc."；生产者地址由"235 Constitution Drive,MenloPark,Califomia 94025"变更为"Route 22 West, P.O.Box 151,Somerville, New Jersey,USA08876-0151"；注册证由"国食药监械(进)字2005第3262739号"变更为"国食药监械(进)字2005第3262739号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-09-22 |
| 有效期至 | 2009-09-22 |
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