| 产品名称(中文) | 胰岛素校准液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胰岛素校准液由低值校准液、高值校准液、校准液定值卡、条形码标签组成。主要成份有胰岛素、酪蛋白、硫氰酸钾(3.89%)、叠氮钠(＜0.1%)、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该校准液与ADVIA Centaur和ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用，在医学临床上用于胰岛素项目测试的校准。 |
| 型号规格 | 低值校准液：2×1.0mL/瓶；高值校准液：2×1.0mL/瓶。 REF:04618899(128433) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3402318号(更) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 注册人住所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产地址 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 代理人名称 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址和生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理和售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3402318号”变更为“国食药监械(进)字2005第3402318号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-09-02 |
| 有效期至 | 2009-09-02 |
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