| 产品名称(中文) | 而至快速自凝基托树脂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 而至Unifast快速自凝树脂是一种快速自凝多用途的丙烯酸树脂，可以应用于加压或微压力加工技术。粉末：甲基丙烯酸乙酯，甲基丙烯酸甲酯，颜料，红色氧化铁(三氧化二铁)，二氧化钛。液体：甲基丙烯酸甲酯，2-(2‘-羟-5‘-甲基苯基)苯并三唑，二甲基对甲苯胺，乙二醇二异丁烯酸盐，二丁羟甲苯，对苯二酚。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于义齿的修理、制作暂时冠、个别托盘、正畸活动矫治器或其他用途。 |
| 型号规格 | 粉剂瓶：100g 液剂瓶：100g(104ml)牙龈色：No.3粉色，No.4深粉色，No.6自然浅粉色，No.7自然深粉色，No.8仿生粉色(血丝)牙冠色：象牙色，深象牙色，浅象牙色 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3632051号(更) |
| 注册人住所 | 日本国东京都板桥区莲沼町76-1 |
| 生产地址 | 日本国爱知县春日井市鸟居松町2丁目285番地(而至齿科工业株式会社) |
| 代理人名称 | 日本株式会社而至北京代表处 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 售后服务机构“1.日本株式会社而至北京代表处;2.而至国际贸易(上海)有限公司；3. 而至齿科(苏州)有限公司“变更为“而至齿科(苏州)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3632051号”变更为“国食药监械(进)字2005第3632051号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-07-27 |
| 有效期至 | 2009-07-27 |
| 指导原则 | 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 YY 0714.1-2009 《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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