| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊反搏导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊反搏导管，穿刺针，导丝，导引套管，导管鞘，扩张器，注射器，三通管，延长管，刀片组成。球囊反搏导管管身材料为尼龙，球囊材料为含硅聚脲胺酯，IAB-5830-U、IAB-5840-U、IAB-S730C、IAB-S840C、IAB-6830-U、IAB-6840-U型号产品中球囊反搏导管带有ArmorGlide涂层。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主动脉内球囊反搏导管是用于支持病人心脏功能的导管，与反搏泵配合，在心脏舒张期增加心脏供血，在收缩期减少心脏氧耗，使心脏功能得以恢复。 |
| 型号规格 | IAB-04840-U，IAB-04830-U，IAB-05830-U，IAB-05840-U，IAB-S730C， IAB-S840C，IAB-R950-U，IAB-06830-U，IAB-06840-U。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3661630号(更) |
| 注册人名称(英文) | Arrow International,Inc. |
| 注册人住所 | 2400 Bernville Road,Reading,PA19605,USA |
| 生产地址 | 9 Plymouth Street,Everett,MA02149 - USA |
| 代理人名称 | 北京世茂医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京世茂医疗器械贸易有限公司”变更为“泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2005第3661630号”变更为“国食药监械(进)字2005第3661630号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-06-07 |
| 有效期至 | 2009-06-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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