| 产品名称(中文) | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由动脉回路、静脉回路和其他回路组成。材料主要为聚碳酸脂、聚氯乙稀树脂。管路应能承受100KPa压力无渗漏破裂，管路血流率大于200ml/min。一次性使用产品，可环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血浆交换时的体外循环用血液回路(血浆交换用、二重滤过血浆交换用、选择性血浆成份吸附器用回路等)的使用。 |
| 型号规格 | CHDF-21、CHDF-P21、CHDF-P21B、PE-21、DFPP-21、PP-21、LCAP-21。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3451559号(更) |
| 注册人名称(英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 东京都千代田区神田美土代町9番地1 9-1,KANDAMIDOSHROCHO,CHIYODA-KU TOKYO |
| 生产地址 | 东京都品川区南大井3丁目28番15号 28-15,Minami-Ohi 3-chome,shinagawa-ku,Tokyo,Japan |
| 代理人名称 | 北京韶华松和贸易有限公司SHAOHUA SHOWA CO.,LTD. |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由"Asahi Medical Co.,Ltd(日本旭医疗株式会社)"变更为"Asahi Kasei Kuraray MedicalCo.,Ltd(旭化成可乐丽医疗株式会社)”；售后服务机构由"北京韶华松和贸易有限公司"变更为"北京华旭众和科贸有限公司；上海强健医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2005第3451559号"变更为"国食药监械(进)字2005第3451559号(更)"原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-06-02 |
| 有效期至 | 2009-06-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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