| 产品名称(中文) | 卡马西平试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡马西平试剂盒主要是由卡马西平标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成份为：吖啶酯标记的卡马西平衍生物(～0.26ng/ml)，置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲盐溶液中；固相试剂主要成分为：与微磁颗粒共价结合的鼠单克隆抗卡马西平抗体(～15.25ug/ml)，置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲盐溶液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于西门子公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中卡马西平浓度的测定。 |
| 型号规格 | 119933: 250个测试；119932: 50个测试；107581: 300 个测试；107582: 50个测试。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3401379号(更) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 注册人住所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产地址 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 代理人名称 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"变更为"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生产者地址与生产场所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"变更为"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司"；注册证由"国食药监械(进)字2005第3401379号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401379号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-05-23 |
| 有效期至 | 2009-05-23 |
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