| 产品名称(英文) | CS3000 Plus 分离管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为开放式分离管路和密闭式分离管路。开放式分离管路由监控盒、分离袋、收集袋、接头及塑料管路组成，密闭式分离管路由氯化钠注射液、血液保存液(Ⅰ)、控制盒、分离袋、收集袋、PL3014塑料血小板贮藏袋、PL146塑料血浆转输袋及针头组成。产品采用聚氯乙稀、硅橡胶、聚丙烯或聚酯等材料制成。消耗品管路上的液体及通路无菌、无热原。部分构件通过环氧乙烷(Eto)灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与CS-3000Plus 血细胞分离机或装有AMS系统的CS-3000Plus 血细胞分离机配套使用，用于血液成分的分离。 |
| 型号规格 | 密闭式分离管路：4R2180T，4R2182、开放式分离管路：4R2210T，4R2224 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3660590号(更) |
| 注册人名称(英文) | Fenwal Inc. |
| 注册人住所 | Three Corporate Drive,Lake Zurich IL 60047,USA |
| 生产地址 | Camino Real Industrial Park, Road #122, San German, PR 00683 |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“Baxter HealthcareCorporation”变更为“Fenwal Inc.”；生产者地址由“One Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015-4633,USA”变更为“Three Corporate Drive,Lake Zurich IL60047,USA”；售后服务机构由“百特医疗用品贸易(上海)有限公司”变更为“汾沃大华医疗科技(上海)有限公司”注册证由"国食药监械(进)字2005第3660590号"变更为"国食药监械(进)字2005第3660590号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-03-17 |
| 有效期至 | 2009-03-17 |
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