| 产品名称(英文) | RT-PLUS SOLUTION铰链型全膝关节置换系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由股骨髁、髌骨、胫骨垫、胫骨垫增加块、胫骨垫夹钳、胫骨垫固定钉、长旋转栓、连接轴和胫骨托九部分组成；其中股骨髁、长旋转栓、连接轴组成股骨假体，股骨髁假体分左右，胫骨托为对称型，不分左右，胫骨垫、胫骨垫增加块、胫骨垫夹钳、胫骨垫固定钉、胫骨托组成胫骨假体。髌骨假体、胫骨垫、胫骨垫增加块、胫骨垫固定钉材料为超高分子量聚乙烯；股骨髁、胫骨托材料为铸造钴铬钼合金；连接轴材料为锻造钴铬钼合金；胫骨垫夹钳材料为锻造Ti6Al4V钛合金；长旋转栓的材料为锻造加强氮21钴10镍3锰2.5钼不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。 |
| 型号规格 | 2#，4#，6#，8#，10# |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3460170号(更) |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG. |
| 注册人住所 | 瑞士红十字市 埃伦街4a号Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz |
| 生产地址 | 瑞士红十字市 埃伦街4a号Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz |
| 代理人名称 | 北京普鲁斯复星外科植入物有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“PLUS Endoprothetik AG”变更为“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”；生产者地址及生产场所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”变更为“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”；售后服务机构由“北京普鲁斯复星外科植入物有限公司”变更为“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2005第3460170号”变更为“国食药监械(进)字2005第3460170号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-01-24 |
| 有效期至 | 2009-01-24 |
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