| 产品名称(中文) | 覆膜防返流食道支架(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HANAROSTENT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金丝编织而成的圆柱状覆膜支架与推送器组成。支架两端有射线不透性标识物，内部有防止胃液返流的瓣膜，支架末端系有细绳用于回收支架及调整支架放置位置。支架覆膜及支架内部瓣膜材料为硅橡胶，回收套索材料为聚丙烯。支架预装在推送器内。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于不适宜手术的食道癌晚期患者的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间，治疗吞咽困难及营养不良症状，并防止胃液返流。 |
| 型号规格 | HEV-12-060-070等共600种，参见附表 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3461659号 |
| 注册人名称(英文) | M.I.Tech Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 大韩民国 451－864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241－3 |
| 生产地址 | 大韩民国 451－864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241－3 |
| 代理人名称 | 北京韩京胜医疗器械销售有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2007-09-14 |
| 有效期至 | 2011-09-13 |
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