| 产品名称(中文) | 选择性血浆成份吸附器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品吸附材料为苯乙烯二乙烯苯聚合树脂，树脂表面覆以羟乙基甲基丙烯酸酯，血流率大于200ml/min，滤过液流率大于500ml/min。限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于吸附血浆中胆红素。 |
| 型号规格 | PLASORBA BRS-350 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3450935号(更) |
| 注册人住所 | 冈山县仓敷市酒津1621番地 |
| 生产地址 | 冈山县仓敷市酒津1621番地 |
| 代理人名称 | 北京韶华松和贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册证由“国食药监械(进)字2004第3450935号”变更为“国食药监械(进)字2004第3450935号(更)”售后服务机构由“北京韶华松和贸易有限公司”变更为“辽宁雅德机电工程有限公司、广州维泰科技发展有限公司”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-06-24 |
| 有效期至 | 2008-06-24 |
| 指导原则 |
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY/T 1496-2016 红光治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
灌流器产品需要控制哪些可沥滤物 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
