| 产品名称(中文) | 脉搏碳氧血氧测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和患者导联线(Rainbow RC-1、Rainbow RC-4和Rainbow RC-12)组成。主机部分包括便携手持部分(Radical 7)和对接站(RDS-1、RDS-2、RDS-3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度(SpO2)、脉搏率、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、总血红蛋白连续的无创测量，适用于处于运动和非运动状态下、灌注良好以及低灌注状态下的成人、小儿和新生儿患者。 |
| 型号规格 | Radical 7 |
| 注册证编号 | 国械注进20142215334 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 40, 50 & 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 40, 50 & 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA; Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco, Mexicali BC., Mexico |
| 代理人名称 | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-11-17 |
| 有效期至 | 2019-11-16 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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