| 产品名称(英文) | Guardwire 临时封堵与抽吸系统(远端保护器) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由四个基本部件组成：GuardWire临时封堵导管、EZ接头装置、Export抽吸导管以及EZ Flator充盈装置。GuardWire临时封堵导管是一种带弹性闭塞球囊的“海波管丝上球囊”导管，具有涂层和不透射线尖端；EZ接头装置只能与GuardWire导管配套使用以控制控制临时封堵球囊的膨胀收缩体积；EZFlator装置产生可调的容积使被充盈的球囊膨胀至所需的闭塞体积；Export导管可兼容GuardWire导管，远端有一个射线可探测标记，近端为Luer接头。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于中央和外周循环系统，包括隐静脉移植。如：在经皮腔内冠脉成形术、经皮腔内血管成形术和/或采用支架治疗中，抑制和抽吸栓塞物(血栓/残骸)；采用GuardWire临时封堵导管便于植入和使用诊断导管或治疗导管(PTA、PTCA和支架)；用于静脉闭塞或不闭塞时选择输注/输送诊断用剂和治疗用剂。 |
| 型号规格 | GEZ62006 GEZ63006；GEZ52006 GEZ53006；G1452006B |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3770418号 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
| 生产地址 | 37A Cherry Hill Drive， Danvers， MA 01923 U.S. A. |
| 代理人名称 | 美敦力(中国)有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2006-02-21 |
| 有效期至 | 2010-02-20 |
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