| 产品名称(中文) | 钢丝、骨针、 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Schanz钉和固定夹 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括钢丝、骨针和固定夹。钢丝包括钢丝线圈、环扎钢丝、复位钢丝和导引钢丝，材料为ISO5832-1不锈钢；骨针包括史氏针和克氏针，材料为ISO5832-1不锈钢、ISO5832-2纯钛、ISO5832-3Ti6Al4V钛合金或ISO5832-11Ti6Al7Nb钛合金；固定夹材料为ISO5832-2纯钛。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨折内固定，固定夹有时也能作为辅助骨骼牵引治疗。钢丝、骨针、Schanz钉和固定夹可以单独使用，也可与外固定支架或其它内固定方式配合应用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3462260号(更) |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 生产地址 | Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland |
| 代理人名称 | 马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“Mathys Medical Ltd.”变更为“Synthes GmbH”;生产者地址由“Guterstrasse 5,CH-2544 Bettlach, Switzerland”变更为“Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf,Switzerland”;售后服务机构由“马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3462260号”变更为“国食药监械(进)字2005第3462260号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-08-18 |
| 有效期至 | 2009-08-18 |
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钢丝、骨针、Schanz钉和固定夹:
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