| 产品名称(中文) | 全自动细菌培养系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 培养系统主要由下列部分组成：19050主机包括：孵育箱、环形孵育架、荧光检测器、孵育箱温度控制器、培养瓶测试槽指示灯、条形码扫描器、液晶显示屏、按键、开关、报警指示灯、门内锁定开关、空气过滤器。29120和9240的主机包括：孵育箱、孵育架、液晶显示屏、培养瓶测试槽指示灯、条形码扫描器和菜单、开关、荧光检测器、错误指示灯、系统正常运转指示灯、阳性指示灯、报警指示灯、孵育箱温度控制器、孵育架温度控制器、门内锁定开关、空气过滤器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该培养系统适用于在医学临床上用于快速培养、检测血液和体液标本中的需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌。 |
| 型号规格 | BACTEC 9050 System, BACTEC 9120 System, BACTEC 9240 System |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第2401015号(更) |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152 |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152 |
| 代理人名称 | 香港BD亚洲有限公司北京代表处 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 售后服务机构由原“香港BD亚洲有限公司北京代表处”变更为“碧迪医疗器械(上海)有限公司北京办事处”。注册证由“国食药监械(进)字2004第2401015号”变更为“国食药监械(进)字2004第2401015号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-06-28 |
| 有效期至 | 2008-06-27 |
| 相关标准 | YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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