| 产品名称(中文) | 心血管系统造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线装置 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器(UD150B-30型)、X射线管(J系列或G系列)、限束器(F-50)、C形臂装置(MH-200S或MH-300型)、导管床(KS-60)、影像增强器(IA-9L系列或IA-12L系列或IA-16L系列或THALES系列)和数字减影X射线电视系统(DAR-3000系列)组成，MH-200S型为悬吊式C臂，MH-300型为支座式C臂。管电压调节范围：摄影40kV～150kV，透视50kV～110kV; 管电流调节范围：摄影125mA～800mA，透视0.3mA～4mA;加载时间范围：0.001s～10s；电流时间积调节范围：0.5mAs～800mAs，电视系统对比灵敏度：不大于4％，图像亮度鉴别等级：不低于8级。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心血管系统造影及介入治疗。 |
| 型号规格 | ANGIOSPEED VPC、ANGIOSPEED VPF |
| 注册证编号 | 国药管械(进)字2003第3300882号(更) |
| 注册人住所 | 604-8511京都市中京区西之京桑原町1 |
| 生产地址 | 604-8511京都市中京区西之京桑原町1 |
| 代理人名称 | 岛津(香港)有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 产品名称由“心血管造影系统 DigitalAngiography System”变更为“心血管系统造影X射线装置Cardiographic Angiographic System”，规格型号由 “见产品性能结构及组成”变更为“ANGIOSPEEDVPC、ANGIOSPEED VPF”，产品标准由“进口产品注册标准 YZBJAP0306《心血管造影系统》”变更为“进口产品注册标准 YZBJAP0306《心血管系统造影X射线装置》”。注册证由“国食药监械(进)字2003第3300882号”变更为“国食药监械(进)字2003第3300882号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2003-06-09 |
| 有效期至 | 2007-06-08 |
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