| 产品名称(中文) | 选择性血浆成份吸附器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由吸附器和微粒子滤过器组成。吸附器中的吸附材是聚乙烯醇凝胶固定的苯丙氨酸，容量是250ml。微粒子滤过器中膜材料是聚乙烯(亲水化材：亲水性聚乙烯醇)。 |
| 适用范围/预期用途 | 以改善胶原病自我免疫疾病为目的，为净化血浆分离器中分离出来的血浆中的有害物质而通过选择性血浆成分吸附器，去除血浆中的有害物质。 |
| 型号规格 | PH-350 |
| 注册证编号 | 国药管械(进)字2003第3450177号 |
| 注册人名称(英文) | Asahi Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 东京都千代田区神田美土代町9番地1 |
| 代理人名称 | 北京韶华松和贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2003-01-22 |
| 有效期至 | 2007-01-21 |
| 指导原则 |
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY/T 1496-2016 红光治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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