| 产品名称(中文) | 胰淀粉酶液体试剂盒(免疫抑制， |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EPS-G7法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good's缓冲液(pH7.1) 100mmol/L；氯化钠 50mmol/L；氯化镁 10mmol/L；α-葡萄糖苷酶≥2000U/L；抗唾液淀粉酶单克隆抗体≥25mg/L。试剂2(R2)：Good's缓冲液(pH7.1) 100mmol/L；EPS－G7 1.6mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于EPS-G7法测定人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的催化活力。 |
| 型号规格 | 10055021：试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml ；10055022：试剂1 5×80ml+试剂2 1×100ml；10055023：试剂1 1×800ml+试剂2 1×200ml；105519910730：试剂1 4×20ml+试剂2 2×10ml；105519910917：试剂1 4×20ml+试剂2 2×10ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3401778号(更) |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 上海申能-德赛诊断技术有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“上海申能-德赛诊断技术有限公司”变更为“德赛诊断系统(上海)有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3401778号”变更为“国食药监械(进)字2004第3401778号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-09-02 |
| 有效期至 | 2008-09-02 |
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