| 产品名称(英文) | MTI Onyx液态栓塞系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要成分为乙烯基-乙烯乙醇聚合物(EVOH)、二甲基亚枫溶剂(DMSO)和微粉化钽粉材料制造的栓塞产品。其中Onyx-18、Onyx-20、Onyx-34系列为动静脉畸形系统，Onyx HD-500系列为支脉瘤系统。配件有注射器。 |
| 适用范围/预期用途 | Onyx-18、Onyx-20、Onyx-34系列适用于脑部动静脉畸形与造影术配合使用。Onyx HD-500系列用于栓塞动脉瘤。 |
| 型号规格 | Onyx-18系列：105-7000-060，Onyx-20系列：105-7000-065，Onyx-34系列：105-7000-080， Onyx HD-500系列：105-8200-500，105-8300-500 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2003第3770578号(更) |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 代理人名称 | 香港先进医疗中国有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Micro Therapeutice Inc.”变更为“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular”；生产者地址和生产场所地址由“2 Goodyear, Irvine,CA 92618 USA”变更为“9775 Toledo Way, Irvine,CA92618 USA"；售后服务机构由“香港先进医疗中国有限公司北京代表处”变更为“上海中智医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2003第3770578号”变更为“国食药监械(进)字2003第3770578号(更)。 原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2003-10-23 |
| 有效期至 | 2007-10-23 |
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