| 产品名称(中文) | 心肌停跳液灌注器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由管道(两个心肌停跳液管道、一个血液管道；由PVC材料制成)和变温器(聚亚氨酯材料制成)组成。心肌停跳液预充量≤30ml。其中D944S型：有心肌停跳液/含血灌注选择。本产品为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于体外循环手术中进行心肌停跳液比例灌注。 |
| 型号规格 | D944S、D944P |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3661724号(更) |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Statale 12 Nord 1－41037 Mirandola(MO) |
| 生产地址 | Via Statale 12 Nord，86－41037 Mirandola(MO)意大利 |
| 代理人名称 | 北京索林众邦科技发展有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“DIDECO S.p.A”变更为“SorinGroup ItaliaS.r.l公司”；售后服务机构由“北京索林众邦科技发展有限公司”变更为“重庆健润医疗器械有限公司，上海新长空生物医学科技有限公司，北京鑫晨光生物技术有限公司，北京索林新世纪科技发展有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3661724号”变更为“国食药监械(进)字2004第3661724号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-09-02 |
| 有效期至 | 2008-09-02 |
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