| 产品名称(中文) | 镍钛合金支架系统(商品名：赛娜斯) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由镍钛合金支架和输送器组成。输送器由传送管外鞘(材料为PTFE)、内导管(材料为聚酰亚胺)、不锈钢金属套管、Y型接头(材料为透明PC/EC60硅材料)等部分组成，镍钛合金支架预装在输送器上。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | Sinus-Arota主动脉支架、Sinus-Superflex血管支架、Sinus-Repo血管支架、Sinus-Ecoflex血管支架、Sinus-Visual可视血管支架适应症为：血管成型术效果不佳球囊扩张后剩余部狭窄血管损伤分流吻合术的弹性狭窄血管阻塞。Sinus-Superflex胆道支架、Sinus-Repo胆道支架、Sinus-Ecoflex胆道支架、Sinus-Visual可视胆道支架适应症为：胆道恶性狭窄的姑息疗法。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3462034号 |
| 注册人名称(英文) | OptiMed Medizinische Instrumente GmbH |
| 注册人住所 | Ferdinand-Porsche StraBe 11 D-76275 Ettlingen Germany |
| 生产地址 | Ferdinand-Porsche StraBe 11 D-76275 Ettlingen Germany |
| 代理人名称 | 广州市景达斯医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2007-12-13 |
| 有效期至 | 2011-12-12 |
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