| 产品名称(中文) | 眼前节光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描器、裂隙灯、底座系统(含计算机)以及显示器、键盘、鼠标和操作软件组成。激光波长1310nm±20nm；激光平均功率≤3.5mW；扫描尺寸：最大为15mm±5％；扫描深度：7mm±5％；A扫描频率：200Hz±5％；B扫描频率：1Hz±5％；横向光学分辨率：50μm～120μm；轴向光学分辨率：≤30μm；横向数字分辨率：10μm～75μm可调，误差±5％)；轴向数字分辨率：≤10.6μm；裂隙灯投射出的光斑可调，最小光斑尺寸不大于0.5mm；裂隙灯光斑的照度最高值不低于120000lx。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于眼科对患者进行眼前节检查。 |
| 型号规格 | SL-OCT |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第2242007号 |
| 注册人名称(英文) | Heidelberg Engineering GmbH |
| 注册人住所 | Tiergartenstraβe 15, 69121 Heidelberg, Germany |
| 生产地址 | Tiergartenstraβe 15, 69121 Heidelberg, Germany |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2007-12-14 |
| 有效期至 | 2011-12-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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