| 产品名称(中文) | 外周自膨式镍钛合金支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Astron Pulsar) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是装配在沿导丝推送系统上的自膨式支架。支架由镍钛诺管经激光切割而成，在两端各有6个不透辐射的扩展端，整个支架涂有非晶碳化硅[a-SiC:H],导丝腔的大小允许使用0.018"导丝，协助输送系统向病灶的推进。输送系统的内杆和外鞘为同轴排列。支架装配在内杆靠近尖端部位，在两个X光标记之间。外鞘从T接口开始，一直到尖端。它在头端覆盖并约束支架。后撤外鞘即可释放支架，支架自动展开。覆盖在内杆上的安全突起可以防止支架的意外释放。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股动脉的动脉硬化症以及PTA术后效果不理想的病人，比如血管残留狭窄或断层。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3461895号 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | 瑞士,布拉赫8180， 阿科尔大街6号 |
| 生产地址 | 瑞士,布拉赫8180， 阿科尔大街6号 |
| 代理人名称 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2007-11-28 |
| 有效期至 | 2011-11-27 |
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