| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由混合电路、电池、连接端(IS-1，DF-1)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)。包装盒内包含扭转扳手。 |
| 适用范围/预期用途 | 借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行核磁共振成像检查。 |
| 型号规格 | Iforia 7 VR-T, Iforia 7 VR-T DX, Iforia 7 DR-T |
| 注册证编号 | 国械注进20143216004 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB、1125室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册证备注栏中增加：企业应遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全管理的法律法规和相关规定。 |
| 批准日期 | 2014-12-24 |
| 有效期至 | 2019-12-23 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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