产品名称(中文) | 关节镜 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内窥镜组成,产品非无菌提供,使用前请灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 该产品临床用于关节检查和手术过程中观察成像用。 |
注册证编号 | 国械注进20143225422 |
注册人名称(英文) | Rudolf Medical GmbH+Co.KG |
注册人住所 | Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Germany |
生产地址 | Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Germany |
代理人名称 | 深圳市洛克氏医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 深圳市罗湖区宝岗路269号美芝大华电视机厂1号厂房1栋4楼411号 |
编码代号2018 | 22临床检验器械 |
管理类别 | Ⅲ |
批准日期 | 2014-11-14 |
有效期至 | 2019-11-13 |
指导原则 |
纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版) 硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) 硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则 |
相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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