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产品名称(中文) 光学相干断层扫描仪
产品名称(英文) Optical coherence tomography system
结构及组成/主要组成成分 该产品由OCT主体和CAM模组组成。OCT主体由光学部件、电源、操纵杆和和三维位移机架(含头托、颚托)构成,其中光学部件由光源、照明光学系统、分光器、成像光学系统和CCD接收器构成。CAM模组:角膜透镜适配器CAM。
适用范围/预期用途 该产品为光学相干断层扫描系统,适用于视网膜、视神经纤维层、视盘的成像与测量,添加CAM透镜模组后可用于眼角膜和眼前节结构的成像与测量。
型号规格 RTVue XR
注册证编号 国械注进20142225816
注册人名称(英文) Optovue, Inc.
注册人住所 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA
生产地址 2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA
代理人名称 同科林医疗仪器(上海)有限公司
代理人住所 上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位
编码代号2018 22临床检验器械
管理类别
批准日期 2014-12-12
有效期至 2019-12-11
指导原则 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则
相关标准 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪
YY/T 0849-2011 眼科高频超声诊断仪
YY/T 1484-2016 眼科仪器 眼轴长测量仪
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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