| 产品名称(中文) | 血糖检测用质控品(商品名：罗康全整合型质控液) |
|---|---|
| 型号规格 | 每包装含：质控液1 1x4ml；质控液2 1x4ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2402927号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：“预期用途”项变更为：用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-12-17 |
| 有效期至 | 2013-12-16 |
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