| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张可收紧。球囊导管主要包括：球囊膜，导管，Y型接头，单向阀，缝线垫，中心腔等。附件包括：穿刺针，扩张器，导引套管，导管鞘，导丝，注射器，球囊抽空用接头，球囊扩张用接头，三通阀，压力管和延长管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适应症：顽固性不稳定心绞痛；接近心肌梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞并发症；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 型号规格 | Linear 7.5Fr./25cc(0684-00-0478-01)；Linear 7.5Fr/34cc(0684-00-0479-01)；Linear 7.5Fr/40cc(0684-00-0480-01) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3771438号 |
| 注册人名称(英文) | Datascope Corp. |
| 注册人住所 | 15 Law Drive , Fairfield, NJ 07004, USA |
| 生产地址 | 15 Law Drive , Fairfield, NJ 07004, USA |
| 代理人名称 | 天津德世信医疗器械贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2007-08-02 |
| 有效期至 | 2011-08-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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