| 产品名称(中文) | 等凸双非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体部分及支撑部分均由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+5.00～+36.00D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏直径3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合非球面零球差分布特征)，椭圆形光学区(5.75mm×6.50mm)；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于18岁及以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体。该人工晶状体应置于囊袋内,适用于通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除晶状体的初次植入术。 |
| 型号规格 | SOFTEC HDO |
| 注册证编号 | 国械注进20143226224 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec (Barbados) Inc. |
| 注册人住所 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church BB17092, Barbados. |
| 生产地址 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church BB17092, Barbados. |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山高新区中区深南西路深南花园裙楼B区四层416号 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2014-12-31 |
| 有效期至 | 2019-12-30 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 YY/T 0984-2016 泪道塞 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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