| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VERTEX) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统组件由螺塞、预弯棒、钢板组成，采用GB/T 13810-1997规定的Ti6Al4V材料。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统组件适用于DDD(由于椎间盘疾病引起的颈部疼痛，并伴有由病史和X-射线照相检查确认的椎间盘退化)、脊柱前移、脊柱狭窄、骨折、移位、前期融合失败和/或肿瘤时的颈枕、颈椎和/或胸椎(枕部～T3)脊椎融合。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3461239号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Menphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1:2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA;2:Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2007-06-13 |
| 有效期至 | 2011-06-12 |
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