| 产品名称(中文) | 腹腔镜附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laparoscopy accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为无源器械，由自动穿刺套管、穿刺套管、止滑套管、穿刺针、钝头穿刺针、安全穿刺针、塑胶减压器组成。产品非灭菌提供、可重复使用。与人体接触的零部件(自动穿刺套管的套管部分、穿刺针、穿刺套管、钝头穿刺针、止滑套管)选用符合YY0294.1-2005要求的M级不锈钢材料制造。自动穿刺套管:非与人体接触的金属部件选用GB/T1220-2007中牌号为06Cr19Ni10和Y12Cr18Ni9的不锈钢材料制造;阻气阀选用硅树脂材料(CAS号:67763-03-5)制造;密封圈帽选用硅橡胶材料(CAS号:63148 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔内临床手术中检查、诊断和治疗用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142226071 |
| 注册人名称(英文) | STEMA Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany |
| 生产地址 | H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany |
| 代理人名称 | 上海安润医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市杨浦区武东路32号81号楼201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-12-22 |
| 有效期至 | 2019-12-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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