| 产品名称(中文) | 血细胞分离机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机包括显示器、键盘、监测器、压力测定器、离心机、传感器等部件及挂物架组成。不包括一次性管路耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集献血者血液成分、治疗性血液分离和治疗性血浆替换。 |
| 型号规格 | COM.TEC |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3453128号(更) |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | D-61346 Bad Homburg，Germany |
| 生产地址 | Hafenstraβe 9, D-97424 Schweinfurt, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比(北京)科技开发有限公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“Fresenius HemoCare GmbH”变更为“Fresenius Kabi AG”，注册证由“国食药监械(进)字2005第3453128号”变更为“国食药监械(进)字2005第3453128号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-11-28 |
| 有效期至 | 2009-11-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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