| 产品名称(中文) | 冠状动脉扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | VoyagerTMRX冠状动脉扩张导管有一完整的操纵杆系统及一个接近远侧头端的球囊。操纵杆有一单腔和双腔组合。一个腔用于以造影剂扩张球囊。位于操纵杆远端的第二个腔，能通过使用导引钢丝，帮助推送导引钢丝至或通过将扩张的狭窄段。冠状动脉扩张导管涂有在湿化时可被激活的hydrocoat亲水涂层。此产品球囊上有1个(直径1.5毫米的球囊),2个(直径2.0-4.0毫米的球囊)不透射线标志，帮助球囊在狭窄处定位。球囊的设计亦在特定压力下提供已知直径和长度的可扩张范围。近端操纵杆有近端标志，帮助判断扩张导管与导引导管头端的相对位置(距扩张导管接头最近的标志是用于股动脉导引导管，另一个标志则用于肱动脉导引导管)。导引钢丝退出孔有一标志，帮助确定导引钢丝退出孔的位置。球囊材料为聚酰胺高弹性塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | VoyagerTM RX 冠状动脉扩张导管适用于：a) 冠状动脉的狭窄部分或搭桥血管狭窄之球囊扩张，目的是改善心肌灌注； b) 冠状动脉堵塞的球囊扩张，目的是使有ST段抬高的心肌梗塞的病人恢复冠脉血流。c)支架植入后的球囊扩张, (适用于以下的GUIDANT 的冠脉支架: MULTI-LINK: PIXEL, PENTA 和ZETA 冠脉支架系统)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3770439号(更) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 湖畔大道3200号，圣克拉拉 加利福尼亚95054 |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810 Temecula, CA 92591, 美国生产厂; Cashel Road, Clonmel Co Tipperary 爱尔兰生产厂 |
| 代理人名称 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“GUIDANTCORPORATION (Advance Cardiovasclular System, Inc)变更为“Abbott Vascular”，注册号由“国食药监械(进)字2005第3770439号”变更为“国食药监械(进)字2005第3770439号(更)”原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-03-11 |
| 有效期至 | 2009-03-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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