| 产品名称(中文) | 白蛋白试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成与规格：白蛋白检测单位(LHA1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有单克隆鼠抗HAS(人血清白蛋白)：规格：LKHA1：100单位(人份)，LKHA5：500单位(人份)。白蛋白试剂楔(LHA2)：试剂楔带有条形码。6.5mL碱性磷酸酶标记的HAS(人血清白蛋白)缓冲液。规格：LKHA1：1个；LKHA5：5个。白蛋白校正品(LHAL，LHAH)：2瓶(低、高)冻干的含白蛋白/缓冲液基质。规格：LKHA1：1套；LKHA5：2套。 |
| 适用范围/预期用途 | 白蛋白试剂盒，用于探查并定量检测微量蛋白尿，即检测用常规浸渍片方法检测不到的人尿白蛋白浓度，对于监测初期糖尿病肾病起辅助作用。 |
| 型号规格 | LKHA1(100人份)LKHA5(500人份) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3402417号(更) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 注册人住所 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产地址 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生产者地址由“5700 West 96thStreet, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字2004第3402417号”变更为“国食药监械(进)字2004第3402417号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-11-10 |
| 有效期至 | 2008-11-10 |
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