| 产品名称(中文) | 胰岛素试剂盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成与规格：胰岛素检测单位(LIN1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有单克隆鼠抗胰岛素：规格：LKIN1：100个，LKIN5：500个。胰岛素试剂楔(LIN2)：试剂楔带有条形码。6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆鸡抗-胰岛素缓冲液。规格：LKIN1：2个；LKIN5：10个。胰岛素校正品(LINL，LINH)：2瓶(低、高)冻干的含胰岛素的非人血清基质。规格：LKIN1：1套；LKIN5：2套。胰岛素质控(LINC1，LINC2)：两瓶冻干的含胰岛素的非人血清基质。规格：LKIN1：1套，LKIN5：2套。 |
| 适用范围/预期用途 | 胰岛素试剂盒，采用免疫化学发光的原理，定量检测血清或肝素血浆中胰岛素含量，用于对糖尿病的管理。 |
| 型号规格 | LKIN1(100人份)、LKIN5(500人份) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3402415号(更) |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 注册人住所 | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产地址 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 代理人名称 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字2004第3402415号”变更为“国食药监械(进)字2004第3402415号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-11-10 |
| 有效期至 | 2008-11-10 |
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