| 产品名称(中文) | 脊柱椎弓根螺钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括椎弓根螺钉、纵形固定杆、横连杆、固定螺钉。其材料是钛合金(Ti-6Al-4V)。 |
| 适用范围/预期用途 | 在应用Blackstone椎弓根螺钉时，只适用于下列病人：L5-S1的严重脊椎滑脱(3级、4级)；只能采用自体骨移植融合；在腰骶段脊柱固定时只适用L3以下水平；只用牢固融合后方可取出内固定。在成人适用Blackstone融合系统，为提供脊柱节段性固定，并作为融合的一种辅助手段，治疗胸、腰、骶段的急性、慢性不稳定或畸形时，适用于：伴有神经功能受损的退变性滑脱；骨折；脱位；脊柱侧凸畸形和后凸畸形；脊柱肿瘤；融合失败。在前外侧非椎弓根固定时，只适用于：退变性间盘疾患；椎管狭窄症；脊柱滑脱症；脊柱畸形；假关节形成；肿瘤；外伤；融合失败。 |
| 注册证编号 | 国药管械(进)字2003第3460504号(更) |
| 注册人名称(英文) | Blackstone Medical Inc. |
| 注册人住所 | 90 Brookdale Drive, Springfield, Massachusettes 01104 |
| 代理人名称 | 上海天科贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 规格型号由“55-2001锁定帽”变更为“56-2001锁定帽”；原注册证由“国药监械(进)字2003第3460504号”变更为“国药监械(进)字2003第3460504号(更)；原注册证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2003-03-31 |
| 有效期至 | 2007-03-30 |
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