| 产品名称(中文) | 中心静脉导管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 中心静脉导管套装中包含中心静脉导管(材料为聚氨酯)、导丝(材料为不锈钢)、扩张器、穿刺针(材料为不锈钢)、注射器、解剖刀片(材料为不锈钢)、肝素帽。聚氨酯导管分为成人和幼儿型，具有单腔、两腔、三腔不同规格。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品专为中心静脉导管设计，可进行高流量液体控制，暂时或短期的血液透析和血液采集。中心静脉导管可经股静脉、颈静脉、锁骨下静脉等途径置入。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3661696号 |
| 注册人名称(英文) | Biometrix Ltd. |
| 注册人住所 | Kiryat mada 4,P.O. Box 45057, Jerusalem 91450，Israel |
| 生产地址 | Kiryat mada 4,P.O. Box 45057, Jerusalem 91450，Israel |
| 代理人名称 | 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2006-11-04 |
| 有效期至 | 2010-11-03 |
| 指导原则 |
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号） |
| 相关标准 |
YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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